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【瑞弗兰】艾曲泊帕乙醇胺片临床试验

作者:admin    发布时间:2020-11-07 12:38     浏览:55人

【临床试验】 2项随机、双盲、安慰剂对照研究(TRA102537RAISE和TRA100773B)及2项开放标签研究REPEAT(TRA108057)和EXTEND(TRA105325)评价了本品在既往接受过治疗的慢性成人ITP受试者中的安全

【临床试验】

2项随机、双盲、安慰剂对照研究(TRA102537RAISE和TRA100773B)及2项开放标签研究REPEAT(TRA108057)和 EXTEND(TRA105325)评价了本品在既往接受过治疗的慢性成人ITP受试者中的安全性和有效性。总体上.277例患者使用本品至少6个月,202例患者用药至少1年。双盲安慰剂对照研究 RAISE:197例ITP患者按2:1随机分组,分别接受艾曲泊帕乙醇胺(n=135)或安慰剂(n=62),并按是否脾切除.基线时是否使用ITP药物以及基线的血小板计数值分层。在6个月的治疗期内,根据个体的血小板计数调整本品的剂量。所有患者以50mg为起始剂量开始艾曲泊帕乙醇胺/安慰剂的治疗。从第29天至治疗结束,艾曲泊帕乙醇胺组15-28%患者的剂量维持在≤25mg.29~53%患者接受75mg剂量此外.患者合并使用的其他ITP药物可逐渐减量,必要时可按当地治疗常规给予抢救性治疗。每个治疗组中一半以上患者使用≥3种既往TP治疗.36%患者既往接受脾切除术。基线时,2个治疗组的中位血小板计数均为16,000/uL.艾曲泊帕乙醇胺组从第15天的访视开始每次检测到的中位血小板计数均保持在5000/uL以上:而安慰剂组的中位血小板计数在整个研究期间均在30,000/uL以下。在无抢救性治疗的情况下.在6个月治疗期间,艾曲泊帕乙醇胺治疗组血小板计数疗效达50,000-400,000/uL的患者比安慰剂组明显更多.p<0.001。治疗6周后,分别有54%接受艾曲泊帕乙醇胺治疗的患者和13%接受安慰剂治疗的患者达到上述疗效水平。整个治疗期间血小板疗效保持相似,6个月治疗期结束时,治疗组和安慰剂组分别有52%和16%患者达到类似疗效。 

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